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国内での承認、保険の扱い、副作用被害救済制度など、制度にかかわる記事をまとめています。記事の根拠にしている資料の種類は、編集方針に記載しています。
- 国内承認のタダラフィルとは?海外製との見分け方と、切り替えるときに確かめること国内承認品かどうかは、販売名と製造販売元をPMDAの検索で引くと確かめられます。2.5mg・5mg・10mg・20mg以外の規格は、国内の製品にありません。
- 適応外使用とは?「効能」と「用法」の組み合わせで承認される適応外使用とは、承認されている効能・効果や用法・用量と異なる使い方を指します。
- タダラフィルに保険は使える?適用される場合とされない場合タダラフィルは、承認されている効能・効果の範囲で処方される場合に公的医療保険の対象となります。
- 医薬品副作用被害救済制度とは?ED治療で対象になるのか医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用した場合の健康被害を対象とする制度です。
- 料金を公開していないクリニックがあるのはなぜ?広告のルール医療機関の広告には、掲載できる内容が法令で定められています。
本治療に関する注意事項
- 本治療は自由診療(保険適用外)です。費用は全額自己負担となります。
- タダラフィルは国内で勃起不全(性行為の前に服用する用法)や前立腺肥大症等の治療薬として承認されていますが、 ED治療を目的とした連日服用は国内で承認された用法ではなく、適応外使用です。
- 適応外使用のため、重篤な副作用が生じた場合も 医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
- 本サービスは20歳以上の方を対象としています。
- 服用の可否は医師の診察により判断されます。自己判断で服用しないでください。
- 硝酸剤(ニトログリセリン等)やリオシグアトを使用中の方、重度の心疾患・肝障害がある方などは服用できません。 毎日飲む用法の製品では、重度の腎障害がある方も服用できません。 条件は製品ごとに異なるため、医師が添付文書の禁忌で確認します。
- 亜硝酸系の吸入剤(ラッシュ・ポッパーズ等)を使用している方、または使用する予定のある方は服用できません。 併用すると急激な血圧低下を起こすおそれがあるためです。
- 効果・副作用には個人差があります。
- 諸外国の情報:米国ではEDに対し、タダラフィル2.5mgを1日1回服用し、 効果と忍容性に応じて5mgに増量する用法が承認されています。EUでも2.5mg・5mgの1日1回の用法があります。 海外の添付文書でも、硝酸剤との併用による過度の血圧低下、持続勃起、突然の視力・聴力の低下、 心血管系の事象などへの注意が示されています。 海外での承認は、日本でのED目的の連日服用の承認や、すべての方に対する安全性を意味するものではありません。
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