デイリーED比較ナビMend 公式サイト運営元のオンライン診療

適応外使用とは？「効能」と「用法」の組み合わせで承認される

この記事の要点

  • 適応外使用とは、承認されている効能・効果や用法・用量と異なる使い方を指します。
  • 承認は効能・効果と用法・用量の組み合わせで行われます。片方が異なれば適応外使用にあたります。
  • 適応外使用の場合、医薬品副作用被害救済制度の給付の対象とならない場合があります。給付を保証することはできません。

動画で見る（約5分）目次を押すと YouTube のその場面から開きます

  1. 0:00 はじめに
  2. 0:18 効能と用法の組み合わせ
  3. 1:29 未承認薬との違い
  4. 1:48 保険の扱い
  5. 2:10 副作用被害救済制度
  6. 2:42 タダラフィルの規格
  7. 3:02 よくある疑問
  8. 3:34 安全のために
  9. 4:29 まとめ
目次
  1. 結論：承認されているのは「効能」と「用法」の組み合わせです
  2. ED・前立腺肥大症に使うタダラフィルには、承認内容の違う製剤が2つあります
  3. では、なぜ毎日飲む方法が適応外になるのか
  4. 「未承認医薬品等」という言い方に含まれます
  5. 制度ごとに、何が変わるのか
  6. 規格そのものが承認されていない場合とは別です
  7. 受ける前に確認できること
  8. 料金
  9. よくある質問
  10. 出典と確かめた日
  11. 本治療に関する注意事項

公開日 ／ 最終更新日 ／ 料金の確認日

ED治療の説明を読んでいると、「適応外使用」という言葉が出てきます。

このページでは、何が承認されていて、何が承認されていないのかを 添付文書から整理します。

結論：承認されているのは「効能」と「用法」の組み合わせです

「この成分が承認されている／されていない」という分け方ではありません。

国が承認しているのは、どの病気に対して（効能又は効果）、 どう飲むか（用法及び用量）という組み合わせです。

どちらか一方だけが一致しても、承認された使い方にはなりません。

承認されているのは「効能」と「用法」の組み合わせ 勃起不全に対して性行為の約1時間前に飲む使い方はシアリス錠、前立腺肥大症に伴う排尿障害に対して毎日飲む使い方はザルティア錠が承認されています。勃起不全に対して毎日飲む使い方は、承認された組み合わせではありません。 承認されているのは「効能」と「用法」の組み合わせ 性行為の約1時間前に飲む 1日1回、毎日飲む 勃起不全 シアリス錠（承認） 承認された組み合わせではない （ED目的の連日服用） 前立腺肥大症に伴う 排尿障害 — ザルティア錠（承認） 出典：シアリス錠・ザルティア錠 添付文書（2024年11月改訂・第4版） 4. 効能又は効果・6. 用法 及び用量
承認されているのは「効能」と「用法」の組み合わせ 勃起不全に対して性行為の約1時間前に飲む使い方はシアリス錠、前立腺肥大症に伴う排尿障害に対して毎日飲む使い方はザルティア錠が承認されています。勃起不全に対して毎日飲む使い方は、承認された組み合わせではありません。 承認されているのは「効能」と「用法」 の組み合わせ 勃起不全 性行為の約1時間前に飲む：シアリス錠 （承認） 1日1回、毎日飲む：承認された組み合わせ ではない（ED目的の連日服用） 前立腺肥大症に伴う排尿障害 性行為の約1時間前に飲む：— 1日1回、毎日飲む：ザルティア錠（承認） 出典：シアリス錠・ザルティア錠 添付文書 （2024年11月改訂・第4版） 4. 効能又は効果・ 6. 用法及び用量

ED・前立腺肥大症に使うタダラフィルには、承認内容の違う製剤が2つあります

同じ成分ですが、承認されている内容が違います（肺高血圧症用のアドシルカ錠は別の薬です）。

シアリス錠5mg / 10mg / 20mg ザルティア錠2.5mg / 5mg
効能又は効果 勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者） 前立腺肥大症に伴う排尿障害
用法及び用量 1日1回10mgを性行為の約1時間前に経口投与 1日1回5mgを経口投与（連日）
承認年月日 2007年07月31日 2014年01月17日

（出典：両剤の添付文書 4. 効能又は効果／6. 用法及び用量、および PMDA 医療用医薬品 情報検索 承認情報欄。いずれも製造販売元は日本新薬株式会社）

国内には、EDの薬として承認されたタダラフィル（シアリス錠）があります。

では、なぜ毎日飲む方法が適応外になるのか

ここが取り違えやすいところです。

低用量のタダラフィルをED目的で毎日飲むという方法を、 上の2つと照らし合わせます。

製剤 効能は一致するか 用法は一致するか
シアリス錠 ○ 勃起不全 × 性行為の約1時間前に飲む薬
ザルティア錠 × 前立腺肥大症に伴う排尿障害 ○ 1日1回の連日服用

どちらも、片方しか一致しません。

  • シアリス錠を見て「EDの薬として承認されている」とだけ考えると、 連日服用も承認の範囲だと読み違えます
  • ザルティア錠を見て「EDは効能に入っていない」とだけ考えると、 EDでは国内に承認された薬が無いように読めてしまいます

承認されているのは組み合わせである、というのはこのことです。

「未承認医薬品等」という言い方に含まれます

厚生労働省の医療広告等ガイドラインは、次のように定義しています。

医薬品医療機器等法において、承認等されていない医薬品…あるいは 承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品… （以下「未承認医薬品等」という。）

（出典：医療広告等ガイドライン）

国内で製造販売されている薬であっても、 承認された効能・効果や用法・用量と異なる使い方をする場合は、 「未承認医薬品等」として扱われます。

「未承認医薬品等」に含まれるもの（医療広告等ガイドライン） 未承認医薬品等には、承認等されていない医薬品と、承認等された効能・効果又は用法・用量と異なる使い方の医薬品が含まれます。ED目的の連日服用は後者にあたります。 「未承認医薬品等」に含まれるもの（医療広告等ガイドライン） 承認等されていない医薬品 国内で承認を受けていないもの 承認と違う使い方の医薬品 承認等された効能・効果又は用法・ 用量と異なるもの ED目的の連日服用はこちら どちらも「未承認医薬品等」 国内で製造販売されている薬でも、承認と違う使い方は含まれる 出典：医療広告等ガイドライン（厚生労働省）
「未承認医薬品等」に含まれるもの（医療広告等ガイドライン） 未承認医薬品等には、承認等されていない医薬品と、承認等された効能・効果又は用法・用量と異なる使い方の医薬品が含まれます。ED目的の連日服用は後者にあたります。 「未承認医薬品等」に含まれるもの （医療広告等ガイドライン） 承認等されていない医薬品 国内で承認を受けていないもの 承認と違う使い方の医薬品 承認等された効能・効果又は用法・ 用量と異なるもの ED目的の連日服用はこちら どちらも「未承認医薬品等」 国内で製造販売されている薬でも、 承認と違う使い方は含まれる 出典：医療広告等ガイドライン（厚生労働省）

輸入品かどうかの話ではありません。

制度ごとに、何が変わるのか

承認と違う使い方で、制度ごとに変わること 保険は、添付文書の保険給付上の注意に製剤ごとの扱いが書かれています。救済制度の対象は適正な使用で、原則として添付文書どおりの使用が基本です。広告では、未承認医薬品等の自由診療に5点の明示が求められます。 承認と違う使い方で、制度ごとに変わること 保険 添付文書の「保険給付上の注 意」に、製剤ごとの扱いが書 かれている シアリス錠：勃起不全による 男性不妊の治療目的の場 合のみ ザルティア錠：前立腺肥大症 に伴う排尿障害以外は対象と しない 医薬品副作用被害救済制度 対象は「適正な使用」 原則として添付文書の用法・ 用量と使用上の注意に従った 使用が基本（個別の事例は総 合的に判断） 広告 未承認医薬品等を用いる自由 診療では、5点の明示が求め られる 救済制度の対象外である旨 など 出典：両剤の添付文書 25・PMDA 救済制度 Q&A A2・医療広告等ガイドライン
承認と違う使い方で、制度ごとに変わること 保険は、添付文書の保険給付上の注意に製剤ごとの扱いが書かれています。救済制度の対象は適正な使用で、原則として添付文書どおりの使用が基本です。広告では、未承認医薬品等の自由診療に5点の明示が求められます。 承認と違う使い方で、制度ごとに変わ ること 保険 添付文書の「保険給付上の注意」に、 製剤ごとの扱いが書かれている シアリス錠：勃起不全による男性不妊の治療目 的の場合のみ ザルティア錠：前立腺肥大症に伴う排尿障害以 外は対象としない 医薬品副作用被害救済制度 対象は「適正な使用」 原則として添付文書の用法・用量と使用上の注 意に従った使用が基本（個別の事例は総合的に 判断） 広告 未承認医薬品等を用いる自由診療では、 5点の明示が求められる 救済制度の対象外である旨 など 出典：両剤の添付文書 25・PMDA 救済制度 Q&A A2・医療広告等ガイドライン

保険

添付文書には「保険給付上の注意」という項があり、 製剤ごとに書かれている内容が違います。

シアリス錠 本製剤が「勃起不全による男性不妊」の治療目的で処方された場合にのみ、 保険給付の対象とする。

ザルティア錠 25.1 本製剤の効能又は効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害」であること。 25.2 本製剤が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」以外の治療目的で処方された 場合には、保険給付の対象としないこととする。

（出典：両剤の添付文書 25. 保険給付上の注意）

添付文書そのものに、保険の扱いが書かれています。 保険の側から見た整理は タダラフィルに保険は使える？にあります。

医薬品副作用被害救済制度

制度の対象になるのは「適正な使用」の場合です。

「適正な使用」とは、原則として医薬品の容器あるいは添付文書に 記載されている用法・用量及び使用上の注意に従って使用されることが 基本となりますが、個別の事例に応じ、医学薬学的に総合的な見解に 基づいて判断されます。

（出典：PMDA 医薬品副作用被害救済制度 Q&A A2）

国内承認薬であっても、承認された効能・効果や用法・用量から外れた使用では、 給付の対象とならない場合があります。 PMDAは使用が適正かどうかを個別の事例ごとに総合的に判断するため、 給付を保証することはできません。

一方で、医療広告等ガイドラインは医療機関に対し、 救済の対象にならないことを明示するよう求めています。

制度の中身は 医薬品副作用被害救済制度とは？にまとめています。

広告

未承認医薬品等を用いる自由診療をサイトに載せる場合、 ガイドラインは5点の明示を求めています（未承認である旨、入手経路、 国内承認医薬品等の有無、諸外国の安全性情報、救済制度の対象外である旨）。

説明文の末尾に同じような注記が並ぶのは、この要請によるものです。

規格そのものが承認されていない場合とは別です

ここまでは、国内で承認されている規格（2.5mg・5mg・10mg・20mg）を 承認と違う使い方でのぞむ場合の話です。

そもそも国内にその規格の承認が無いものは、また別の扱いになります。 3.5mgや6mgがこれにあたります。 タダラフィル3.5mgとは？で整理しています。

規格の承認と、使い方の承認は別 国内で承認されている規格は2.5mg・5mg・10mg・20mgで、承認と違う使い方は適応外使用です。3.5mgや6mgなどは国内に承認された規格がありません。ED目的の連日服用は、どちらの規格でも承認された使い方ではありません。 規格の承認と、使い方の承認は別 国内で承認されている規格 2.5mg・5mg・10mg・20mg 承認と違う使い方は適応外使用 国内に承認された規格がない 3.5mg・6mg など（海外製を含む） 規格そのものが国内で承認されていない ED目的の連日服用は、どちらの規格でも承認された使い方ではない 出典：PMDA 医療用医薬品 情報検索（一般名 タダラフィル）
規格の承認と、使い方の承認は別 国内で承認されている規格は2.5mg・5mg・10mg・20mgで、承認と違う使い方は適応外使用です。3.5mgや6mgなどは国内に承認された規格がありません。ED目的の連日服用は、どちらの規格でも承認された使い方ではありません。 規格の承認と、使い方の承認は別 国内で承認されている規格 2.5mg・5mg・10mg・20mg 承認と違う使い方は適応外使用 国内に承認された規格がない 3.5mg・6mg など（海外製を含む） 規格そのものが国内で承認されていない ED目的の連日服用は、どちらの規格でも 承認された使い方ではない 出典：PMDA 医療用医薬品 情報検索（一般名 タダ ラフィル）

受ける前に確認できること

  • どの製剤が処方されるのか（販売名）
  • どの効能・用法に対する承認があるのか
  • その使い方が承認の範囲内か、範囲外か
  • 範囲外の場合、救済制度の対象になるか

添付文書は PMDAのサイト で誰でも読めます。

成分そのものの説明は タダラフィルとはどんな薬？にまとめています。

料金

料金は各院で異なります。 用量ごとに行を区切った比較表で、区切りをまたいだ順位は付けていません。

クリニックごとの条件まで含めた比較は デイリータダラフィルが安いクリニックの比較にあります。

デイリータダラフィルの料金比較
クリニック 月額 料金の条件 1回あたり 12ヶ月総額 診察料 送料 最低契約期間 国内承認薬の明記 支払方法
2.5mg（国内で承認されている規格）Mendは2.5mgを扱っていません。
クリニックフォアデイリータダラフィル2.5mg（1日1錠） 5,346円 定期配送 178円（試算） 64,152円（参考値） 1,650円 別途 550円 1ヶ月 明記あり クレジットカード、デビットカード、Paidy（あと払い）、GMO後払い、Jamm（銀行引き落とし）、Amazon Pay
スマクリED国内薬 タダラフィル2.5mg（1日1錠） 6,980円 3ヶ月配送 232円（試算） 83,760円（参考値） 無料 込み 3ヶ月 明記なし クレジットカード、プリペイドカード、Amazon Pay、銀行振込、GMO後払い
5mg（国内で承認されている規格）
Mend当院タダラフィル5mg（1日1錠） 2,980円 12ヶ月契約時 99円 35,760円 無料 込み 1ヶ月 明記あり クレジットカード、PayPay、銀行振込
すぐ薬国内製タダラフィルOD錠5mg（1日1錠） 5,416円（試算） 6ヶ月ごとの定期便 181円 65,000円（参考値） 無料 込み 1ヶ月 明記あり（販売名まで記載） クレジットカード、銀行振込
スマクリED国内薬 タダラフィル5mg（1日1錠） 6,980円 3ヶ月配送 232円（試算） 83,760円（参考値） 無料 込み 3ヶ月 明記なし クレジットカード、プリペイドカード、Amazon Pay、銀行振込、GMO後払い
DMMオンラインクリニック国内製タダラフィル錠5mg（1日1錠） 13,750円〜16,500円 プランにより異なる（公式ページの記載は1ヶ月あたりの幅のみ） —（公式ページで確認できず） —（公式ページで確認できず） 無料 別途 550円 1ヶ月 明記あり クレジットカード、DMMポイント、PayPay
3.5mg / 6mg（国内に承認されている規格がない・海外製）国内未承認の医薬品です。
スマクリEDタダラフィル6mg（1日1錠） 3,980円 3ヶ月配送 132円（試算） 47,760円（参考値） 無料 込み 3ヶ月 国内未承認と明記 クレジットカード、プリペイドカード、Amazon Pay、銀行振込、GMO後払い
ユナイテッドクリニック海外製 低用量タダラフィル3.5mg（1日1錠）大阪なんば院など実店舗でも受けられます 4,980円 再診時 166円 59,760円（参考値） 無料 込み 1ヶ月 国内未承認と明記 クレジットカード、コンビニ決済、代金引換
参考：配合剤（単剤との比較ではありません）タダラフィル単剤ではなく他成分との配合剤のため、 単剤の料金とは比較できません。
イースト駅前クリニックタダラフィル2.5mg＋亜鉛10mg 合剤（1日1錠） 8,910円 1ヶ月分（都度購入） 297円（試算） 106,920円（参考値） 無料 別途 1,100円 1ヶ月 院内で調剤した配合剤 クレジットカード、代金引換
  • 2026年10月14日時点の各公式サイト掲載内容です。最新の価格は各公式サイトでご確認ください。
  • 用量ごとに行をまとめています。用量が違うものは条件が違うため、用量のまとまりをまたいだ順位は付けていません。
  • 並び順：各用量のまとまりの中で、月額が低い順。
  • 価格はすべて税込です。表の金額は薬代のみで、診察料・送料は含みません（各列をあわせてご確認ください）。
  • 試算：当メディアが総額を錠数などで割って出した金額です。1円未満は切り捨てています。「試算」の無い金額は、公式サイトの表記をそのまま載せています。
  • 参考値：12ヶ月分のプランがないため、月額を12ヶ月分に換算した参考値です。各クリニックが提示している金額ではありません。
  • 「〜」：公式サイトが1ヶ月あたりの料金を幅で示しているクリニックです。並び順は幅の下限で決めています。プランごとの金額は公式サイトでご確認ください。
  • 配合剤はタダラフィル単剤ではないため、単剤の料金とは比較できません。
  • いずれも自由診療（保険適用外）です。ED目的でのタダラフィル連日服用は国内で承認された用法ではありません。
  • 「—」は公式サイトで確認できなかった項目です。
  • 国内承認薬の明記：各院が処方する薬について、公式サイトが国内で承認されている医薬品だと明記しているかを、公式サイトの文言から載せています。薬そのものを当メディアが調べた結果ではありません。「販売名まで記載」は、販売名または製造販売元まで書かれている院です。『明記あり』は、ED目的の低用量連日服用が国内で承認されているという意味ではありません。国内にはED（勃起不全）の効能を持つタダラフィル製剤もありますが、その承認用法は性行為の前の服用です。国内承認品であっても、ED目的で毎日飲む使い方は国内で承認された用法ではありません（適応外使用）。2026年10月21日時点です。
  • 支払方法：各院の「特定商取引法に基づく表記」の支払方法の欄（読めない院は公式サイトのよくある質問）から、オンライン診療で使えるものを載せています。2026年10月2日時点です。

よくある質問

適応外使用は珍しいことですか

このページでは答えません。 頻度について、こちらが引用できる 一次情報を持っていないためです。

制度の側から言えるのは、医療広告等ガイドラインが 自由診療で未承認医薬品等を用いる場合の記載要件を定めている、 という事実までです。

医師が処方するなら承認された使い方ではないのですか

別の話です。 処方されたかどうかと、 承認された効能・用法に一致するかどうかは、それぞれ独立しています。

上の表のとおり、承認されているのは効能と用法の組み合わせです。

海外では承認されているのではないですか

米国とEUには、EDに対して1日1回飲む用法があります。 米国ではEDに対し、タダラフィル2.5mgを1日1回服用し、効果と忍容性に応じて5mgに増量する用法が承認されています。 EUでも2.5mg・5mgの1日1回の用法があります（米国 CIALIS 添付文書 2.2・EU CIALIS 製品情報 4.2）。 海外での承認は、日本でのED目的の連日服用の承認や、すべての方に対する安全性を意味するものではありません。

医療広告等ガイドラインは、未承認医薬品等を用いる場合に 「諸外国における安全性等に係る情報」の明示を求めています。 記載があるかどうかは、各院のサイトでご確認ください。

適応外使用になると、何が変わりますか

保険・医薬品副作用被害救済制度・広告の扱いが変わります。 ED目的で毎日飲む処方は自由診療で、保険は使えません（ザルティア錠の添付文書 25. 保険給付上の注意）。 救済制度は、承認された効能・効果や用法・用量から外れた使用では給付の対象とならない場合があり、給付を保証することはできません。 医療機関がサイトに載せるときは、医療広告等ガイドラインが求める事項の明示が要ります（上の「制度ごとに、何が変わるのか」）。

承認された使い方でも副作用は出ますか

出ることがあります。 添付文書には、承認された用法での試験で 報告された副作用が記載されています。

適応外かどうかは、副作用が出るかどうかの話ではなく、 制度上の扱いが変わるという話です。

出典と確かめた日

オンライン診療の料金の表（7院）

各院の公式サイトの掲載内容を、上の日に確かめました。料金の改定などで内容が変わることがあります。申し込みの前に各院の公式サイトでご確認ください。

本治療に関する注意事項

  • 本治療は自由診療（保険適用外）です。費用は全額自己負担となります。
  • タダラフィルは国内で勃起不全（性行為の前に服用する用法）や前立腺肥大症等の治療薬として承認されていますが、 ED治療を目的とした連日服用は国内で承認された用法ではなく、適応外使用です。
  • 適応外使用のため、重篤な副作用が生じた場合も 医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
  • 本サービスは20歳以上の方を対象としています。
  • 服用の可否は医師の診察により判断されます。自己判断で服用しないでください。
  • 硝酸剤（ニトログリセリン等）やリオシグアトを使用中の方、重度の心疾患・肝障害がある方などは服用できません。 毎日飲む用法の製品では、重度の腎障害がある方も服用できません。 条件は製品ごとに異なるため、医師が添付文書の禁忌で確認します。
  • 亜硝酸系の吸入剤（ラッシュ・ポッパーズ等）を使用している方、または使用する予定のある方は服用できません。 併用すると急激な血圧低下を起こすおそれがあるためです。
  • 効果・副作用には個人差があります。
  • 諸外国の情報：米国ではEDに対し、タダラフィル2.5mgを1日1回服用し、 効果と忍容性に応じて5mgに増量する用法が承認されています。EUでも2.5mg・5mgの1日1回の用法があります。 海外の添付文書でも、硝酸剤との併用による過度の血圧低下、持続勃起、突然の視力・聴力の低下、 心血管系の事象などへの注意が示されています。 海外での承認は、日本でのED目的の連日服用の承認や、すべての方に対する安全性を意味するものではありません。

お問い合わせ先：info@medical-ishin.com